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JobName:QA产品实现工程师
Reversed Times:2017-10-02

工作职责

1、 文件起草和审核、执行监督职责
(1)    参与审核仓库和生产现场、公用工程系统的现场监控SOP;
(2)    参与物料、公用工程系统、生产管理、质量控制文件的会稿审核;
(3)    参与生产现场和仓库现场、公用工程系统操作SOP和SOR新增、变更修订的审核;
(4)    监督相关现场GMP文件的执行;
(5)    负责定期结合批生产记录对生产、工程、仓库的辅助记录进行抽查;
(6)    负责定期结合批检验记录对QC实验室的主要辅助记录进行抽查。
2、 生产过程监控
(1)    按照监控规程对细胞、纯化、制剂工序生产过程进行监控,确保生产全过程各关键质量控制点、卫生、状态标示、文件等符合相关程序和GMP要求;
(2)    参与生产主/工作细胞库的监控;
(3)    负责对工序中间产品的暂存进行监控,确保中间产品的数量和质量;
(4)    参与生产过程的偏差、不合格、变更调查分析;
(5)    负责审核当班现场中间产品、原液、半成品、成品等批生产记录和辅助记录;
(6)    参与中间产品、半成品的流转放行;
(7)    参与收集生产现场物料、产品(中间产品、原液、半成品、成品)生产有关质量信息,并总结分析报QA质量体系组,作为质量统计工作依据;
(8)    遇到质量事件应及时汇报。
3、 自检参与
(1)    参加企业的体系自检,对自检提出的有关的整改实施进行确认。


任职资格

1、 医药或相关专业,本科及以上学历;
2、 制药或生物制药现场QA一年及以上工作经验,应届毕业生需要生物大分子相关专业;
3、 从事过药品生产过程现场质量控制管理。


联系方式:
电话:0512-69566088-8013/8015  邮箱:qin.hu@innoventbio.com




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